懷特血寶®
凍晶注射劑

PG2 Lyo. Injection 500mg

懷特血寶 (癌因性疲憊症)

適應症:適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀之改善

衛部藥製字第058837號

主要成分

從中藥「黃耆」萃取所得的黃耆多醣有效部位。每瓶中含黃耆多醣(Polysaccharides of Astragalus membranaceus)萃取物500mg。

作用機轉

刺激骨髓造血和增強免疫功能

用法用量

本品成人每次劑量500mg,以2.5至3.5小時點滴靜脈注射,每週2至4次。使用2週至4週。

儲存方式

本品未開封應儲存於25℃以下,置於乾燥處,防止日光直射。

藥理/毒理作用

- 藥理作用
  1. 懷特血寶®注射劑可刺激小鼠脾臟細胞的增生,並作用於人類周邊血液單核球細胞,使之分泌多種細胞激素,藉此調節免疫功能。
  2. 可提高自然殺手細胞(NK Cell)的活性和IL-2的產生;進而調節免疫系統,增強正常小鼠抵抗力,實驗證實,在X光半致死劑量輻射及巨細胞病毒(CMV)之雙重傷害下,可延長小鼠存活並避免死亡。
  3. 懷特血寶®注射劑可促進小鼠骨髓基質細胞的增殖,增加小鼠骨髓嗜中性白血球和巨核細胞的增殖與成熟,並促進其周邊血液白血球、紅血球和血小板的回升,有效降低毒性物質(癌症治療藥物)所造成的副作用。
- 毒理作用
  1. 安全性評估試驗結果顯示懷特血寶®注射劑安全性高。
  2. 基因毒性試驗結果顯示無毒性反應。
  3. 急性毒性試驗結果顯示,給予大鼠懷特血寶®注射劑(30倍之人體使用劑量)無毒性反應。

重複劑量毒性結果顯示,連續90天給予犬懷特血寶®注射劑(36倍之人體使用劑量)無毒性反應。

臨床療效結果

- 樞紐性臨床試驗

針對已無治癒性藥物而正接受安寧緩和照護、且具中重度疲勞症狀之晚期癌症病患,使用懷特血寶®注射劑或安慰劑(每週治療3次,每次1針,共4週),評估懷特血寶®注射劑之療效。

本試驗是以經確效驗證之簡式疲勞量表(Brief Fatigue Inventory;簡稱BFI)進行病患疲勞症狀評估,以BFI分數降低10%以上者,定義為具有改善疲勞症狀效果,結果顯示:

  1. 依計畫書(PP)群體:治療組改善疲勞症狀的人數百分比為60%,安慰劑對照組僅40%,兩組差異達20%。
  2. 意圖治療(ITT)群體:治療組改善疲勞症狀的人數百分比為56%,安慰劑對照組僅38%,兩組差異達18%。
- 上市後第四期臨床試驗

針對已無治癒性藥物且具中重度疲勞症狀之323位晚期癌症病患,使用懷特血寶®注射劑500毫克或250毫克治療(每週治療3次,每次1針,共4週),以經確效驗證之簡式疲勞量表(Brief Fatigue Inventory;簡稱BFI)進行病患疲勞症狀評估。結果顯示:

  1. 依計畫書(PP)群體:分別以bfi分數改善10%及20%以上定義為具改善疲勞症狀反應,懷特血寶®注射劑500毫克治療組改善疲勞症 狀的人數百分比分別為67%及54%;懷特血寶®注射劑250毫克治療組改善疲勞症狀的人數百分比分別為65%及47%
  2. 意圖治療(ITT)群體:分別以bfi分數改善10%及20%以上定義為具改善疲勞症狀反應,懷特血寶®注射劑500毫克治療組改善疲勞症 狀的人數百分比分別為66%及51%;懷特血寶®注射劑250毫克治療組改善疲勞症狀的人數百分比分別為65%及47%。

不良反應

依據上市後第四期臨床試驗,懷特血寶®注射劑500毫克常見的不良反應(2%以上)包括皮疹(9.21%)、發燒(7.24 %)、感覺冷(5.26 % )、寒顫(2.63 %)及過敏(2.63 %)。懷特血寶®注射劑250毫克常見的不良反應(2%以上)包括發燒(3.23 %)及皮疹(2.58 %)。高劑量相較於低劑量有較高頻率出現不良反應。過敏發生率超過1 %,臨床使用上須注意。

在輸注期間及輸注後應小心監控病人狀況,如發生輸注反應時,應立即停止使用本品,並給予適當治療。藉由停藥及/或使用抗組織胺、解熱劑及/或類固醇治療可獲得緩解。預防輸注反應可考慮事先給予抗組織胺及/或以較慢的輸注速率,延長輸注時間完成輸注療程。

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