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藥品
懷特血寶®凍晶注射劑

懷特血寶®凍晶注射劑
PG2 Lyo. Injection 500mg

藥證字號

衛部藥製字第058837號

主要成分

懷特血寶®凍晶注射劑係從中藥「黃耆」經抽取、分離、純化所得的黃耆多醣有效部位。本品每瓶中含黃耆多醣(Polysaccharides of Astragalus membranaceus)萃取物500mg。

適應症

適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀之改善。

作用機轉

刺激骨髓造血和增強免疫功能。

藥理/毒理作用

在藥理研究 (動物或體外細胞試驗) 結果顯示,「懷特血寶®注射劑」具有免疫調節及刺激骨髓造血功能。「懷特血寶®注射劑」可刺激脾臟細胞的增生,並作用於人類周邊血液單核球細胞,使之分泌多種細胞激素,藉此調節免疫功能。並可提高自然殺手細胞(NK Cell)的活性及藉由調節免疫系統,增強正常小鼠抵抗力,在X光半致死劑量輻射及巨細胞病毒(CMV)之雙重傷害及侵襲下,免除死亡,進而延長存活期。懷特血寶®注射劑也可促進骨髓及脾臟前驅細胞的增殖與成熟,促進血液白血球、紅血球和血小板的回升,有效降低毒性物質所造成的副作用。 「懷特血寶®注射劑」具有完整之毒理試驗研究數據,證實「懷特血寶®注射劑」臨床使用劑量是安全的: 基因毒性試驗顯示無毒性反應; 急性毒理試驗顯示,大鼠給予「懷特血寶®注射劑」相當於人體使用劑量30倍之使用劑量無毒性反應; 重複劑量毒性試驗結果顯示,犬連續給予「懷特血寶®注射劑」相當於人體使用劑量36倍之使用劑量)90天無毒性反應。

臨床療效結果

針對已無治癒性藥物治療而正接受安寧緩和照護、且具中重度疲勞症狀之晚期癌症病患,在以隨機、雙盲和安慰劑對照設計之三期臨床試驗中,使用懷特血寶®注射劑或安慰劑治療,經過四週後,每週治療3次,每次1針,評估懷特血寶®注射劑之療效。結果顯示:

 

改善癌症病患疲勞症狀

本試驗是以經確效驗證之簡明疲憊量表(Brief Fatigue Inventory,簡稱BFI) 進行病患疲勞症狀評估,經以BFI分數降低10%以上者,定義為具改善疲勞症狀反應,結果顯示:

(1)依計劃書(PP)群體: 治療組改善疲勞症狀的人數百分比為60%,安慰劑對照組僅40%, 兩組差異達20%。

 

(2)意圖治療(ITT)群體: 治療組改善疲勞症狀的人數百分比為56%,安慰劑對照組僅38%,兩組差異達18%。

 

用法用量

本品成人每次劑量500mg,以2.5至3.5小時點滴靜脈注射,每週2至4次。使用2週至4週。

不良反應

副作用並不常見,大多輕微且短暫,偶見搔癢 (2.38%)、輕微皮疹 (5.95%) 及頭暈 (2.38%)。一般在注射後2-3小時即自然消除,也可由醫師給予對症處理均可迅速獲得緩解。

注意事項

本品對於孕婦、哺乳之婦女及未滿18歲的孩童,安全性及有效性尚未建立,應避免使用。

儲存

本品未開封應儲存於25℃以下,置於乾燥處,防止日光直射。

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