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藥品
懷特痛寶® 軟膠囊

懷特痛寶® 軟膠囊
Oraphine® 60mg Soft Capsule

藥證字號

衛部藥製字第060459號。

主要成分

Nalbuphine Hydrochloride 60.00 mg.

說明

Nalbuphine hydrochloride是一種合成的narcotic agonist-antagonist,為Phenanthrene系列的止痛劑。在化學結構上與目前廣泛使用的narcotic拮抗劑Naloxone及強力的麻醉類止痛劑 Oxymorphone 均有關連。
懷特痛寶®軟膠囊。為口服軟膠囊,供口服使用,每顆軟膠囊含有60毫克的Nalbuphine hydrochloride.

臨床藥理 (依文獻記載)

Nalbuphine hydrochloride是一種強力的止痛劑。它的止痛效力,以毫克為計算單位,基本上與Morphine相當。接受器研究顯示Nalbuphine hydrochloride與mu,kappa及delta接受器結合;但不與sigma接受器結合。Nalbuphine hydrochloride主要是一種kappa作用劑/部分mu拮抗劑之止痛劑。
 

臨床資料

本品之樞紐試驗(PHCP025)的主要療效指標為手術後1~48小時的疼痛指數分數(VAS score)之曲線下面積(AUC1-48),懷特痛寶®軟膠囊組和安慰劑組的1~24小時和1~48小時的平均疼痛指數分數(VAS score)之曲線下面積(AUC1~24和AUC1~48)並以ANOVA模型進行比較。分析1~48小時的疼痛指數分數(VAS score)之曲線下面積(AUC1~48),在懷特痛寶®軟膠囊組和比安慰劑組數值分別為149.2與179.6,兩組有顯著差異(P = 0.0301)。
本研究的次要療效指標,分析受試者從手術結束到第一次肌肉注射Diclofenac的時間。意向治療(ITT)組分析結果顯示:懷特痛寶®軟膠囊組相比安慰劑組在術後2天內使用Diclofenac肌內注射的受試者人數比例顯著較低(為66.0% vs. 92.5%,P =0.0009)。另外,懷特痛寶®軟膠囊組相比安慰劑組在第一次使用Diclofenac肌內注射方面具有較長的中值時間(11小時vs. 7小時)。
 

用法用量

懷特痛寶®軟膠囊應於飯後服用。一般成人劑量為:每次1顆,一天3次;第一天之第1次劑量為2顆。最多共服用3天。
 

包裝

10粒ALU-PVC鋁箔盒裝,請貯藏在25°C;允許的偏差為15°C〜30°C。避免過度照射日光。請存放於盒中至使用前才取出。
 

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