懷特

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藥品
懷特血寶®凍晶注射劑

懷特血寶®凍晶注射劑
PG2 Lyo. Injection 500mg

藥證字號

衛部藥製字第058837號

主要成分

懷特血寶®凍晶注射劑係從中藥「黃耆」經抽取、分離、純化所得的黃耆多醣有效部位。本品每瓶中含黃耆多醣(Polysaccharides of Astragalus membranaceus)萃取物500mg。

作用機轉

刺激骨髓造血和增強免疫功能。

藥理/毒理作用

藥理作用
藥理試驗結果證實,懷特血寶®注射劑具有刺激骨髓造血和增強免疫功能的作用。懷特血寶®注射劑可刺激小鼠脾臟細胞的增生,並作用於人類周邊血液單核球細胞,使之分泌多種細胞激素,藉此調節免疫功能。並可提高自然殺手細胞(NK Cell)的活性和IL-2的產生;並可藉由調節免疫系統,增強正常小鼠抵抗力,在X光半致死劑量輻射及巨細胞病毒(CMV)之雙重傷害及侵襲下,免除死亡,進而延長存活期。懷特血寶®注射劑可促進小鼠骨髓基質細胞的增殖,促進小鼠骨髓嗜中性白血球和骨髓巨核細胞的增殖與成熟,並促進其周邊血液白血球、紅血球和血小板的回升,有效降低毒性物質所造成的副作用。

毒理作用
安全性評估試驗結果顯示懷特血寶®注射劑安全性高。基因毒性試驗結果顯示無毒性反應;急性毒理試驗結果顯示,大鼠給予懷特血寶®注射劑相當於人體使用劑量30倍之使用劑量無毒性反應;重複劑量毒性試驗結果顯示,犬連續給予懷特血寶®注射劑相當於人體使用劑量36倍之使用劑量90天無毒性反應。

臨床療效結果

1. 樞紐性臨床試驗 

針對已無治癒性藥物治療而正接受安寧緩和照護、且具中重度疲勞症狀之晚期癌症病患,在以隨機、雙盲和安慰劑對照設計之三期臨床試驗中,使用懷特血寶®注射劑或安慰劑治療,經過四週後,每週治療3次,每次1針,評估懷特血寶®注射劑之療效。結果顯示:
 
本試驗是以經確效驗證之簡式疲勞量表(Brief Fatigue Inventory;簡稱BFI)進行病患疲勞症狀評估,經以BFI分數降低10%以上者,定義為具改善疲勞症狀反應,結果顯示:

(1) 依計畫書(PP)群體:治療組改善疲勞症狀的人數百分比為60%,安慰劑對照組僅40%,兩組差異達20%。 

(2) 意圖治療(ITT)群體:治療組改善疲勞症狀的人數百分比為56%,安慰劑對照組僅38%,兩組差異達18%。 


2. 上市後第四期臨床試驗
 
針對已無治癒性藥物治療且具中重度疲勞症狀之323位晚期癌症病患,在以隨機、雙盲設計下,使用懷特血寶®注射劑500毫克或250毫克治療,經過四週後,每週治療3次,每次1針,以經確效驗證之簡式疲勞量表(Brief Fatigue Inventory;簡稱BFI)進行病患疲勞症狀評估。本試驗設計為描述性統計分析,並無安慰劑組,故下列試驗結果不具驗證懷特血寶®注射劑500毫克組優於或劣於250毫克組及懷特血寶®注射劑組優於安慰劑組之意義。結果顯示:

(1) 依計畫書(PP)群體:分別以BFI分數改善10%及20%以上定義為具改善疲勞症狀反應,懷特血寶®注射劑500毫克治療組改善疲勞症狀的人數百分比分別為67%及54%;懷特血寶®注射劑250毫克治療組改善疲勞症狀的人數百分比分別為65%及47%。

(2) 意圖治療(ITT)群體:分別以BFI分數改善10%及20%以上定義為具改善疲勞症狀反應,懷特血寶®注射劑500毫克治療組改善疲勞症狀的人數百分比分別為66%及51%;懷特血寶®注射劑250毫克治療組改善疲勞症狀的人數百分比分別為65%及47%。
 

用法用量

本品成人每次劑量500mg,以2.5至3.5小時點滴靜脈注射,每週2至4次。使用2週至4週。

不良反應

依據上市後第四期臨床試驗,懷特血寶®注射劑500毫克常見的不良反應(2%以上)包括皮疹(9.21 %)、發燒(7.24 %)、感覺冷(5.26 % )、寒顫(2.63 %)及過敏(2.63 %)。懷特血寶®注射劑250毫克常見的不良反應(2%以上)包括發燒(3.23 %)及皮疹(2.58 %)。高劑量相較於低劑量有較高頻率出現不良反應。過敏發生率超過1 %,臨床使用上須注意。

在輸注期間及輸注後應小心監控病人狀況,如發生輸注反應時,應立即停止使用本品,並給予適當治療。藉由停藥及/或使用抗組織胺、解熱劑及/或類固醇治療可獲得緩解。預防輸注反應可考慮事先給予抗組織胺及/或以較慢的輸注速率,延長輸注時間完成輸注療程。

注意事項

本品對於孕婦、哺乳之婦女及未滿18歲的孩童,安全性及有效性尚未建立,應避免使用。

儲存

本品未開封應儲存於25℃以下,置於乾燥處,防止日光直射。

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