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2015

安克生医获卫福部第一张CAD医材制造许可证

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怀特旗下安克生医甲状腺超音波计算机辅助软件(CAD)获卫福部食品药物管理署(TFDA)医材许可证,这是卫福部核准第一个本国研发、制造的CAD高阶医材产品,而安克生医CAD产品已获美国FDA、欧盟CE Mark上市许可,再获TFDA许可,等同已取得进入全球医材三大市场美、欧、中国资格,优先抢占全球市场。

安克生医甲状腺超音波CAD产品「安克甲状侦」是2012年美国FDA发表CAD新指引后,全球第一个获上市许可的超音波CAD产品,也是全球唯一获得美国FDA及欧盟CE Mark许可的甲状腺CAD高阶医材,针对超音波影像分析甲状腺肿瘤特征,协助医师判读良、恶性,让大多数良性肿瘤患者免于侵入性细针穿刺之苦。安克生医去年4月向卫福部TFDA提出医材许可申请,TFDA对于首件本国自制的CAD产品十分重视,产品虽已获美国FDA及欧盟CE Mark上市许可,仍提交「医疗器材咨议会」的专家审查,并经审定通过取得首张许可证。

安克生医总经理陈正刚博士指出,安克生医甲状腺超音波CAD产品是卫福部核准第一件本国研发、制造的CAD产品,在安克生医之前,TFDA仅核准过美国厂商申请输入进口的乳房摄影CAD高阶医材产品。「安克甲状侦」在全球是没有先例的首创产品,在美国FDA历经10个月审查才获通过,TFDA亦经过9个月才完成审查,可见其对世界首创产品的谨慎与重视。

董事长李成家表示,安克生医CAD产品获TFDA许可后,已有集团内美吾华医药营销团队协助产品推广,加速拓展医疗院所通路,目前也有健检中心积极洽谈引进全球第一个甲状腺超音波CAD产品「安克甲状侦」;TFDA许可不仅加速国内市场布局,更有助于抢攻全球市场。由于许多国家、地区(包括中国)均要求医材需在原产国获得许可后,才能申请该国许可,安克生医在中国市场布局,有了TFDA许可等同已具备进入中国的资格,加速开拓中国及全球市场,前景可期。