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03/12

2015

安克肝癌检测产品 完成美国FDA送件

最新消息

安克生医公司宣布,继全球首创甲状腺肿瘤侦诊软件高阶医材产品获美FDA、欧盟及我国核准上市后,安克生医已完成向美国FDA提出第二项创新产品肝癌检测产品510(k)送件。这项创新产品应用于肝纤维化、肝癌等疾病早期检测,达到早期诊断、有效治疗的目标。

肝病是国病,肝癌高居男性癌症死因首位,更是国人癌症死因第二位, 尤其我国B型、C型肝炎带原者高达350万人,因慢性肝炎引起的肝纤维化、肝硬化进而演变为肝癌,对国人健康造成重大威胁。过去在临床诊断上,透过超音波等影像检查了解肝硬化程度,而侦测肝脏组织的变化则多依赖侵入性切片检查,早期的肝纤维化更是难以诊断,使得不少患者出现症状就医时,已属晚期,难以有效治疗。

安克生医总经理陈正刚博士指出,完成送件的AmCAD-US 1.0 是透过医用超音波射频(Radio Frequency)讯号分析影像,使用独创技术及算法将超音波散射子透过统计分类提供医师有效数据分析及透过可视化效果呈现组织特性,对于早期肝癌出现肝脏组织变性、肝纤维化诊断有极大帮助。此产品在设计过程中,即透过大量确效及验证如单元测试、整合测试及系统测试证实其安全性及功效性足以申请全球法规最严谨的美国510(k)上市许可。

董事长李成家表示,此一检测产品取得美国FDA许可后,将应用于肝纤维化、肝癌等疾病之早期检测,达到早期诊断、有效治疗目标,市场潜力可期。