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怀特血宝®冻晶注射剂

怀特血宝®冻晶注射剂
PG2 Lyo. Injection 500mg

药证字号

卫部药制字第058837号

主要成分

怀特血宝®冻晶注射剂系从中药「黄耆」经抽取、分离、纯化所得的黄耆多醣有效部位。本品每瓶中含黄耆多醣(Polysaccharides of Astragalus membranaceus)萃取物500mg。

药理/毒理作用

‧ 药理作用
药理试验结果证实,怀特血宝®注射剂具有刺激骨髓造血和增强免疫功能的作用。怀特血宝®注射剂可刺激小鼠脾脏细胞的增生,并作用于人类周边血液单核球细胞,使之分泌多种细胞激素,藉此调节免疫功能。并可提高自然杀手细胞(NK Cell)的活性和IL-2的产生;并可藉由调节免疫系统,增强正常小鼠抵抗力,在X光半致死剂量辐射及巨细胞病毒(CMV)之双重伤害及侵袭下,免除死亡,进而延长存活期。怀特血宝®注射剂可促进小鼠骨髓基质细胞的增殖,促进小鼠骨髓嗜中性白血球和骨髓巨核细胞的增殖与成熟,并促进其周边血液白血球、红血球和血小板的回升,有效降低毒性物质所造成的副作用。
 
‧ 毒理作用
安全性评估试验结果显示怀特血宝®注射剂安全性高。基因毒性试验结果显示无毒性反应;急性毒理试验结果显示,大鼠给予怀特血宝®注射剂相当于人体使用剂量30倍之使用剂量无毒性反应;重复剂量毒性试验结果显示,犬连续给予怀特血宝®注射剂相当于人体使用剂量36倍之使用剂量90天无毒性反应。

作用机转

刺激骨髓造血和增強免疫功能。

临床疗效结果

1. 枢纽性临床试验 

针对已无治愈性药物治疗而正接受安宁缓和照护、且具中重度疲劳症状之晚期癌症病患,在以随机、双盲和安慰剂对照设计之三期临床试验中,使用怀特血宝®注射剂或安慰剂治疗,经过四周后,每周治疗3次,每次1针,评估怀特血宝®注射剂之疗效。结果显示:
 
本试验是以经确效验证之简式疲劳量表(Brief Fatigue Inventory;简称BFI)进行病患疲劳症状评估,经以BFI分数降低10%以上者,定义为具改善疲劳症状反应,结果显示:

(1) 依计划书(PP)群体:治疗组改善疲劳症状的人数百分比为60%,安慰剂对照组仅40%,两组差异达20%。 

(2) 意图治疗(ITT)群体:治疗组改善疲劳症状的人数百分比为56%,安慰剂对照组仅38%,两组差异达18%。 


2. 上市后第四期临床试验
 
针对已无治愈性药物治疗且具中重度疲劳症状之323位晚期癌症病患,在以随机、双盲设计下,使用怀特血宝®注射剂500毫克或250毫克治疗,经过四周后,每周治疗3次,每次1针,以经确效验证之简式疲劳量表(Brief Fatigue Inventory;简称BFI)进行病患疲劳症状评估。本试验设计为描述性统计分析,并无安慰剂组,故下列试验结果不具验证怀特血宝®注射剂500毫克组优于或劣于250毫克组及怀特血宝®注射剂组优于安慰剂组之意义。结果显示:

(1) 依计划书(PP)群体:分别以BFI分数改善10%及20%以上定义为具改善疲劳症状反应,怀特血宝®注射剂500毫克治疗组改善疲劳症状的人数百分比分别为67%及54%;怀特血宝®注射剂250毫克治疗组改善疲劳症状的人数百分比分别为65%及47%。

(2) 意图治疗(ITT)群体:分别以BFI分数改善10%及20%以上定义为具改善疲劳症状反应,怀特血宝®注射剂500毫克治疗组改善疲劳症状的人数百分比分别为66%及51%;怀特血宝®注射剂250毫克治疗组改善疲劳症状的人数百分比分别为65%及47%。

用法用量

本品成人每次剂量500mg,以2.5至3.5小时点滴静脉注射,每周2至4次。使用2周至4周。

不良反应

依据上市后第四期临床试验,怀特血宝®注射剂500毫克常见的不良反应(2%以上)包括皮疹(9.21 %)、发烧(7.24 %)、感觉冷(5.26 % )、寒颤(2.63 %)及过敏(2.63 %)。怀特血宝®注射剂250毫克常见的不良反应(2%以上)包括发烧(3.23 %)及皮疹(2.58 %)。高剂量相较于低剂量有较高频率出现不良反应。过敏发生率超过1 %,临床使用上须注意。

在输注期间及输注后应小心监控病人状况,如发生输注反应时,应立即停止使用本品,并给予适当治疗。藉由停药及/或使用抗组织胺、解热剂及/或类固醇治疗可获得缓解。预防输注反应可考虑事先给予抗组织胺及/或以较慢的输注速率,延长输注时间完成输注疗程。

注意事项

本品对于孕妇、哺乳之妇女及未满18岁的孩童,安全性及有效性尚未建立,应避免使用。

储存

本品未开封应储存于25℃以下,置于干燥处,防止日光直射。